生产质量管理体系存严重缺陷广州万和整形材料公司被叫停整改
千龙网北京7月17日讯近日，国家食药监总局发布整改通知，广州市万和整形材料有限公司因在飞行检查中存在四方面缺陷，被责令立即停产整改。
通知显示，国家食品药品监督管理总局组织对广州万和整形材料有限公司进行飞行检查时发现，该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：
企业洁净区配料室中的三个回风口处均加装了储物柜，并将回风口移至储物柜上，柜内存放化学试剂，洁净区洗衣间唯一回风口被洗衣机遮挡，不符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录（以下简称《规范》）中进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理的要求。
企业纯化水储水罐顶盖无锁紧密封装置，且未配备呼吸器，不符合《规范》中应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒的要求。
企业出厂检测仪器、中间检验设备无使用记录；电子秤006-电002，电子秤005-电001，恒温箱006-恒001无日常使用记录，不符合《规范》中企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等的要求。
（一）企业编号WH-SC10003-C2《封盖工序作业指导书》中规定小盖二次热压工艺参数分别为1205℃、655Psi 及1605℃、655Psi，现场查见首次热压压力工艺参数为58Psi，第二次热压工艺参数为187℃、57Psi，实际操作与规定要求不一致，不符合《规范》中企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程的要求。
（二）企业生产中使用的石油醚物料易燃易爆、具强刺激性，但企业未安装相应的防护装置，不符合《规范》中生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置的要求。
（三）企业未明确气动注胶机配套穿刺注胶管路使用后清洗方法，不符合《规范》中应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏的要求。
（四）企业产品辐照灭菌现蕞大耐受剂量设定为30KGY，但验证评价时未对辐照后产品手感柔软指标予以评价，验证资料不完整，不符合《规范》中应当建立植入性无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件的要求。
（五）未确定合成生胶、4735余胶（A、B组份已混合）等半制品/过程品的存储期限，不符合《规范》中应当根据对产品质量影响的程度规定各种植入性无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明的要求。
目前，该企业已对上述其质量管理体系存在缺陷予以确认。国家食品药品监管总局认为，广州市万和整形材料有限公司的上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，生产质量管理体系存在严重缺陷，责成广东省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃处理。同时责成广东省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。
免责声明：中国网财经转载此文目的在于传递更多信息，不代表本网的观点和立场。文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担。
市场监管总局：依法严厉查处麦趣尔纯牛奶检出丙二醇问题
四部门：对中小微企业实施阶段性缓缴职工医保单位缴费
筑根基、拓渠道、兴科技 南方粮食主产区生产一线条稳经济一揽子政策措施 山西加大小微企业帮扶力度
人民币全球外储占比创新高 市场关注背后体现对中国发展信心
保持物价稳定事关经济社会发展大局 须臾不可松懈
居民养老保险参保人一次补缴3万元每月领700元？假的
北向资金大调仓: 加仓贵州茅台 减仓“有色茅”逾14亿元
规范预付卡管理 北京餐饮行业预付卡有了7天冷静期
我国数字经济蓬勃发展:规模超45万亿元 数字产业化深入推进
