广州达美康医疗器械有限公司未履行境外医疗器械注册代理人义务
根据广东省药品监督管理局2022年8月22日公示信息显示，广州达美康医疗器械有限公司因未履行境外医疗器械注册代理人义务，违反了《医疗器械监督管理条例》第九十八条相关规定，被广东省药品监督管理局处罚。
《医疗器械监督管理条例》第九十八条：境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照本条例规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
境外医疗器械注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的，10年内禁止其医疗器械进口。
当事人在协助注册人向国家药品监督管理局办理的进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交公证函的义务，并擅自通过图片编辑软件伪造虚假的公证函后提交给国家药品监督管理局作为注册补正材料。2022年8月22日，根据《医疗器械监督管理条例》第九十八条相关规定，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司做出如下行政处罚：罚款人民币120000元。对其责任人尹素梅作出以下行政处罚：5年内禁止从事医疗器械生产经营活动。
据了解，广州达美康医疗器械有限公司是一家从事供应仪器仪表销售,医疗器械销售,医疗器械销售等业务的公司。根据达美康官网介绍，达美康成立于2008年，主营眼科医疗设备及耗材，同时涉足相关领域的投资和服务。公司坚持以科技服务临床，促进学科发展。始终立足眼科前沿，积极引进国外先进设备，推广国内优秀产品，重视与眼科机构的学术合作，以先进科技服务眼科临床，惠及广大患者。
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